Новое лекарство от острого ишемического инсульта

Коллектив российских ученых во главе с исследователями из «Федерального центра мозга и нейротехнологий» Федерального медико-биологического агентства и Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н.И. Пирогова завершили третью фазу клинических исследований эффективности нового тромболитического препарата, применение которого возможно в острой фазе ишемического инсульта. Результаты исследования опубликованы в одном из наиболее авторитетных медицинских журналов – The Lancet Neurology.

Во всем мире инсульт – острое нарушение мозгового кровоснабжения – является одним из основных факторов смертности и инвалидизации. Существует три основных вида инсультов, при этом, наиболее распространенным типом инсульта является ишемический. При возможности начала лечения в течение первых шести часов от появления симптомов, одним из наиболее эффективных подходов является тромболитическая терапия, направленная на растворение тромба внутри сосуда.

Разработанные ранее тромболитические препараты, основанные на использовании белков, выделенных из бактерий (стрептокиназа и стафилокиназа), мочи человека (урокиназа) и слюны летучих мышей (десмотеплаза), на сегодняшний день не применяются при инсульте из-за высокого риска внутричерепных кровоизлияний. Единственным препаратом, использующимся при тромболитической терапии острого ишемического инсульта, уже около сорока лет является рекомбинантный тканевый активатор плазминогена (альтеплаза) и его рекомбинантный аналог.

В качестве альтернативного тромболитического средства при остром ишемическом инсульте российские ученые и врачи предлагают использовать препарат рекомбинантной неиммуногенной стафилокиназы. Белок стафилокиназа был впервые выделен и очищен еще в 1948 году. В 1990-х годах предпринимались попытки использования стафилокиназы в качестве тромболитического средства. Однако, широкого применения в клинической практике она не нашла – связано это было с тем, что у пациентов быстро вырабатывались нейтрализующие антитела против стафилокиназы. Модифицированная рекомбинантная неиммуногенная стафилокиназа (SuperGene, Россия) лишена этого недостатка, при этом сохраняя высокую тромболитическую активность и фибрин-специфичность. Препарат такой стафилокиназы был зарегистрирован в 2012 году в России для лечения пациентов с инфарктом миокарда.

Проведенное российскими учеными клиническое исследование может стать основой для более широкого применения неиммуногенной стафилокиназы у пациентов с ишемическим инсультом. По клинической эффективности и количеству серьезных нежелательных явлений стафилокиназа и альтеплаза достоверно не отличаются. В то же время, у неиммуногенной стафилокиназы есть определенные преимущества: легкость дозирования, что минимизирует ошибки при подборе эффективной дозы; однократное болюсное введение, что позволяет использовать этот препарат в том числе в передвижных комплексах, оборудованных рентгенографическим оборудованием (КТ-сканером); более низкая по сравнению с альтеплазой стоимость. Все это позволит увеличить доступность для пациентов эффективной тромболитической терапии при ишемическом инсульте.

В работе принимали участие исследователи Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н.И. Пирогова, Федерального центра мозга и нейротехнологий Федерального медико-биологического агентства, Российского университета дружбы народов, Московского государственного университета им. М.В. Ломоносова, Научно-исследовательского института биомедицинской химии имени В.Н. Ореховича, компании SuperGene, группы исследователей FRIDA.

Статья:

Gusev EI, Martynov MY, Nikonov AA, Shamalov NA, Semenov MP, Gerasimets EA, Yarovaya EB, Semenov AM, Archakov AI, Markin SS; FRIDA Study Group. Non-immunogenic recombinant staphylokinase versus alteplase for patients with acute ischaemic stroke 45 h after symptom onset in Russia (FRIDA): a randomised, open label, multicentre, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):721-728. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00210-6; PMID: 34418399