Клинические испытания медицинских изделий проводятся по лицензированным видам медицинской деятельности на договорной основе. Стоимость услуг зависит от типа оборудования, класса потенциального риска применения медицинского изделия, вида, объема и сроков проведения клинических испытаний.
• Лицензия на осуществление медицинской деятельности № Л041-00110-77/00574979 от 23.11.2020.
• Приказ Росздравнадзора от 23.12.2020 №12219 о включении ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий.
• разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) на проведение клинических испытаний медицинского изделия (в случаях, когда такое разрешение необходимо в соответствии с законодательством РФ);
• одобрения локального этического Комитета ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России (в случае проведения испытаний с участием человека или клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий in vitro, предусматривающих использование биообразцов);
• договора на проведение клинических испытаний медицинского изделия;
• приказа о назначении исследователя, ответственного за проведение клинических испытаний, и создании рабочей группы.
Контактная информация
Обращения для оценки возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия на базе ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России следует направлять в Отдел организации клинических исследований по электронной почте: clinicaltrials@fccps.ru.
При первичном обращении для оценки возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия необходимо указать:
• наименование заявителя;
• наименование медицинского изделия и состав;
• производитель исследуемого медицинского изделия;
• уполномоченный представитель производителя в РФ;
• краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем;
• вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
• класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
• планируемые сроки проведения испытаний;
• контактное лицо со стороны заявителя (ФИО, e-mail, телефон).
Контактная информация по вопросам согласования договора
Уланова Елена Олеговна, руководитель отдела организации клинических исследований
тел.: +7 495 2803550, доб. 7703
email: ulanova.e@fccps.ru
Список документов для заключения договора на проведение клинических испытаний
медицинского изделия:
• проект договора в редактируемом формате (если заказчиком используется собственный шаблон договора);
• проект акта приема-передачи медицинского изделия;
• копия документа, подтверждающего полномочия лица, подписывающего договор со стороны заказчика;
• заверенные копии учредительных документов заказчика (по запросу);
• карточка предприятия;
• заявление о проведении клинических испытаний на официальном бланке организации;
• проект программы клинических испытаний медицинского изделия (если имеется);
• разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) на проведение клинических испытаний медицинского изделия (в случаях, когда такое разрешение необходимо в соответствии с законодательством РФ);
• техническая и эксплуатационная документация изготовителя на медицинское изделие;
• сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
• цветные фотографические изображения медицинского изделия, его вариантов исполнения с принадлежностями для его применения по назначению, данные о маркировке и упаковке;
• цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием);
• акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;
• заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований;
• результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для медицинских изделий, относящихся к средствам измерений);
• документы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами РФ, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии);
• ссылку на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», с которого может быть загружено программное обеспечение, являющееся медицинским изделием;
• сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие;
• документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье).
