Центр приступает к проведению клинических исследований на основании следующих документов:
- разрешения Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
- одобрения локального этического Комитета ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России;
- договора на проведение клинического исследования.
Первичное обращение для оценки возможности проведения клинического исследования на базе Центра следует направлять в отдел организации клинических исследований на почту: clinicaltrials@fccps.ru.
Для заполнения вопросника, а также для планирования проведения визита оценки исследовательского центра просьба обращаться в отдел организации клинических исследований на почту: clinicaltrials@fccps.ru
Договор на выполнение работ по проведению клинических исследований заключается с Центром в форме единого контракта.
Выполнение работ по проведению клинических исследований освобождается от налога на добавленную стоимость согласно пп. 16.1 п. 3 ст. 149 Налогового кодекса РФ.
Подписание договора осуществляется только после получения разрешения Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования, процесс согласования бюджета и договора начинается заблаговременно.
Для согласования проекты бюджета и договора направляются в отдел организации клинических исследований на почту: clinicaltrials@fccps.ru
В Центре действует локальный этический Комитет ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России (ЛЭК), проводящий этическую экспертизу материалов по планируемым и текущим биомедицинским исследованиям с участием человека в качестве субъекта.
Материально-техническое обеспечение деятельности ЛЭК осуществляется за счет средств ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России.
Информация о деятельности ЛЭК представлена в разделе «Локальный этический Комитет». Требования к досье подробно описаны в стандартных операционных процедурах ЛЭК, представленных на сайте в разделе «Документы и реквизиты» «Документы и реквизиты»
Отдел организации клинических исследований осуществляет первичную проверку пакетов документов и организует их подачу в ЛЭК на рассмотрение для проведения этической экспертизы на этапе планирования и во время проведения исследований. Пакеты документов следует направлять в отдел организации клинических исследований в электронном виде, на почту: clinicaltrials@fccps.ru или на CD-диске.
Инициальная подача документов на рассмотрение ЛЭК осуществляется отделом организации клинических исследований после согласования договора на проведение исследования.