Производственная площадка Научно-производственного комплекса (НПК)

Производственная площадка Научно-производственного комплекса (НПК) ФГБУ “ФЦМН” ФМБА России создана с целью развития научно-исследовательского и производственного потенциала ФГБУ “ФЦМН” ФМБА России в области разработки инновационных технологий получения и производства лекарственных средств для медицинского применения таких как генотерапевтические и биотехнологические препараты, биомедицинские клеточные продукты, продукты тканевой инженерии и прочей биологической продукции.

Производственная площадка НПК состоит из четырех структурных подразделений:

1. Производственный отдел
2. Отдел контроля качества
3. Отдел обеспечения качества
4. Отдел разработки и масштабирования технологий

Производственная площадка НПК предоставляет возможность на контрактной основе разрабатывать технологии и осуществлять производство биологических лекарственных средств и активных фармацевтических субстанций (АФС).

Производственная площадка НПК оснащена современным оборудованием для производства широкого спектра биотехнологических АФС:

• Биореакторы для суспензионного и адгезионного культивирования различных типов клеток млекопитающих;
• Хроматографические системы для тонкой очистки получаемых продуктов;
• Центрифуги проточного и периодического действия;
• Установки для тангенциальной фильтрации;
• Оборудование для инкубирования (культивирования) клеток.

Одноразовые решения и закрытые системы позволяют вести процесс, исключая прямой контакт продукции с внешней средой. На производственной площадке НПК есть возможность асептического розлива малых серий АФС во флаконы от 1 до 50 мл.

Производственная площадка НПК осуществляет полный цикл разработки биотехнологических АФС на основе рекомбинантных белков и аденоассоциированных вирусов, а также препаратов на основе соматических клеток и препаратов тканевой инженерии.

Работы включают в себя:

• Разработка нормативной документации на субстанции и готовые лекарственные формы, стандартных операционных процедур производства, лабораторных, опытно-промышленных и производственных регламентов;
• Разработка стабильных и продуктивных клеточных линий-продуцентов на основе клеточных линий млекопитающих с использованием современных генно-инженерных подходов;
• Разработка, трансфер и валидация технологических процессов культивирования клеток, выделения и очистки промежуточных продуктов и получения АФС;
• Разработка и валидация аналитических методик контроля качества;
• Проведение испытаний, разрабатываемых АФС по показателям качества.