• церебральный инсульт и цереброваскулярные заболевания;
• эпилепсия;
• рассеянный склероз;
• болезнь Паркинсона;
• болезнь Альцгеймера;
• другие нейродегенеративные и демиелинизирующие заболевания;
• заболевания периферической нервной системы.
• наличие клинической и материально-технической базы для проведения исследований/испытаний;
• современная инфраструктура с возможностью оказания амбулаторной и стационарной медицинской помощи с реанимацией;
• оснащенность оборудованием ведущих мировых производителей, позволяющим осуществлять высокоточную визуализацию, а также нейрофизиологические исследования;
• широкий спектр возможностей по лабораторно-диагностическим обследованиям;
• обширная база помещений, калиброванного и поверенного оборудования и других средств, необходимых для проведения клинических исследований;
• доступ к популяции пациентов с различными неврологическими заболеваниями;
• наличие в штате квалифицированных врачей-исследователей с опытом работы в клинических исследованиях и действующими GCP-сертификатами, а также возможность привлечения узкопрофильных специалистов, при необходимости.
• разрешения Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования;
• одобрения локального этического Комитета ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России;
• договора на проведение клинического исследования;
• приказа о назначении исследователя, ответственного за проведение клинического исследования, и создании рабочей группы.
Обращения для оценки возможности проведения клинического исследования на базе ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России следует направлять в Отдел организации клинических исследований по электронной почте: clinicaltrials@fccps.ru.
Через Отдел организации клинических исследований осуществляется:
• подписание Соглашения о конфиденциальности (при необходимости);
• предоставление Центру необходимой информации по планируемому исследованию;
• отправка заказчику заполненного Центром опросника;
• планирование и организация проведения оценочного визита;
• обсуждение проекта бюджета и договора.
Предварительное согласование договора проводится при предоставлении следующего комплекта документов:
• проект договора в редактируемом формате;
• проект акта приема-передачи материалов/оборудования;
• копия документа, подтверждающего полномочия лица, подписывающего договор со стороны заказчика;
• заверенные копии учредительных документов заказчика (по запросу);
• копия доверенности от компании спонсора (для клинических исследовательских организаций);
• карточка предприятия;
• протокол клинического исследования лекарственного препарата;<
• перечень инструментальных и лабораторных исследований, которые планируется выполнять в центре.
ВАЖНО
• Договор на выполнение работ по проведению клинических исследований заключается с Центром в форме единого контракта.
• Выполнение работ по проведению клинических исследований освобождается от налога на добавленную стоимость согласно пп. 16.1 п. 3 ст. 149 Налогового кодекса РФ.
• Согласование договора возможно после подачи пакета документов на начальную экспертизу в Министерство здравоохранения РФ для получения разрешения на проведение клинического исследования.
• Подписание договора осуществляется только после получения разрешения Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования и одобрения локального этического Комитета ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России.
Контактная информация по вопросам согласования договора:
Уланова Елена Олеговна, руководитель отдела организации клинических исследований
тел.: +7 495 2803550, доб. 7703
email: ulanova.e@fccps.ru
Этическая экспертиза материалов по планируемым и текущим биомедицинским исследованиям с участием человека в качестве субъекта проводится локальным этическим Комитетом ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России (ЛЭК):
• Материально-техническое обеспечение деятельности ЛЭК осуществляется за счет средств ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России.
• Информация о деятельности ЛЭК представлена в разделе «Локальный этический Комитет».
• Требования к пакету документов для подачи на рассмотрение ЛЭК подробно описаны в стандартных операционных процедурах ЛЭК, представленных на сайте в разделе «Документы и реквизиты. Локальные акты».
ВАЖНО
• Первичная проверка пакетов документов и организация их подачи в ЛЭК для проведения этической экспертизы осуществляется Отделом организации клинических исследований как на этапе планирования клинического исследования, так и во время его проведения.
• Инициальная подача документов на рассмотрение ЛЭК осуществляется после получения разрешения Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования.
• Пакеты документов по клиническим исследованиям следует направлять в электронном виде (по электронной почте или на CD-диске):
Отдел организации клинических исследований
email: clinicaltrials@fccps.ru
Адрес для отправки корреспонденции:
117513 Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 10
подъезд №1 «Научный центр», 4 этаж, каб. А04-033
Отдел организации клинических исследований оказывает поддержку в оформлении и сборе документов для регуляторного пакета (Essential Documentation Package for the Regulatory Green Light).
Запросы на подготовку документов для регуляторного пакета, а также формы, специфичные для конкретного клинического исследования, следует направлять в Отдел организации клинических исследований по электронной почте: clinicaltrials@fccps.ru
