ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России включено в перечень медицинских организаций, имеющих право на проведение клинических испытаний медицинских изделий. Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, размещен на сайте Росздравнадзора .
Клинические испытания проводятся по лицензированным видам медицинской деятельности на договорной основе. Стоимость услуг зависит от типа оборудования, вида и объема клинических испытаний.
Первичное обращение о возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия на базе Центра следует направлять в отдел организации клинических исследований на почту: clinicaltrials@fccps.ru
Для проведения клинических испытаний в Центр предоставляются следующие документы:
- заявление о проведении клинических испытаний;
- образцы (образец) медицинского изделия;
- проект программы клинических испытаний медицинского изделия (если имеется);
- разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) на проведение клинических испытаний медицинского изделия (в случаях, когда такое разрешение необходимо в соответствии с законодательством РФ);
- документы, подтверждающие результаты технических испытаний;
- документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия;
- техническая и эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие;
- заключение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий МЗ РФ об этической обоснованности клинических испытаний медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека).
Центр приступает к проведению клинических испытаний при наличии:
- одобрения локального этического Комитета ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России (в случае проведения испытаний с участием человека или клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий in vitro, предусматривающих использование биообразцов);
- договора на проведение клинических испытаний медицинского изделия.