Локальный этический комитет

• проводит экспертную оценку этических и правовых аспектов клинических, медико-социологических исследований, медицинских испытаний и других научно-исследовательских работ, на основании представленных материалов с учетом научно-медицинских аспектов независимо от цели исследования (получение данных для государственной регистрации, проверка научных гипотез, подготовка диссертационной работы и пр.);
• правовые аспекты включают соблюдение неотъемлемых гуманитарных прав человека и основных свобод в соответствии с международными нормами в области прав человека (права на уважение человеческого достоинства, частной жизни, на жизнь и здоровье, на информацию, и др.), а также гражданских прав (на получение медицинской помощи и отказ от нее, на информированное добровольное согласие, на выбор врача, медицинской организации при оказании медицинской помощи и т.д.);
• дает рекомендации по поправкам и изменениям документов и материалов Исследований, выносит заключения об одобрении или неодобрении планируемых Исследований;
• проводит экспертизу дополнений, поправок к протоколам/программам Исследований, обеспечивает этическое сопровождение Исследований вплоть до их окончания, архивирование досье;
• проводит проверку идущих Исследований через промежутки времени, соответствующие степени риска для испытуемых, но не реже, чем один раз в год;
• организует проведение аудита соответствия проводимых Исследований этическим и правовым нормам;
• в целях обеспечения надлежащего качества проведения Исследований и соблюдения прав пациентов имеет право взаимодействовать с заявителями, спонсорами, уполномоченными организациями и врачами-исследователями.

• Разработка, утверждение, документальное утверждённых процедур, регламентирующих деятельность ЛЭК.
• Рассмотрение и оценка проводимых и планируемых к проведению Исследований с точки зрения соблюдения этических норм и прав субъектов Исследований, проводимых с оформление и соблюдение участием человека или животного.
• Рассмотрение вопроса о проведении предлагаемого Исследования в регламентированные сроки и выдача заключения в письменном виде, четко идентифицируя исследование, рассмотренные документы и даты при вынесении решений.
• Оценка соответствия квалификации исследователя предлагаемому Исследованию на основании его научной биографии (curriculum vitae) и/или другой соответствующей документации.
• Периодическое рассмотрение документации по каждому текущему исследованию с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются субъекты исследования, но не реже 1 раза в год.
• ЛЭК может потребовать, чтобы субъектам исследования были представлены дополнительные сведения об исследовании, если, по мнению ЛЭК, это необходимо для защиты прав и здоровья субъектов исследования, а также для гарантии их безопасности.
• В случае, если в протоколе указывается на невозможность получения согласия на участие в исследовании у субъекта исследования или его законного представителя до момента включения субъекта в Исследование (например, при неотложном состоянии), ЛЭК должен убедиться в том, что представленный протокол и (или) другая документация предусматривает такие случаи, полностью отражает клинические вопросы и соответствует этическим и другим применимым требованиям к подобным Исследованиям.
• ЛЭК рассматривает размеры и порядок выплат (если они предусмотрены организацией, проводящей Исследования) субъекту Исследования, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной заинтересованности или принуждения субъектов Исследования. Размер выплат субъектам Исследования может быть пропорционален их участию в Исследовании, но не должен зависеть исключительно от того, завершил ли субъект участие в Исследовании полностью или нет.
• ЛЭК должен убедиться в том, что информация, касающаяся выплат субъектам Исследования, включая способы, размер и порядок выплат, отражена в письменной форме информированного согласия и в любых других предоставляемых субъектам Исследования материалах, и должно быть указано, каким образом будет определен размер выплат.
• ЛЭК должен соблюдать конфиденциальность информации, полученной в ходе этической экспертизы или в связи с ней.

• одобрить (выдать заключение) проведение Исследования;
• требовать внесения изменений в представленную документацию до получения одобрения (выдачи заключения) на проведение Исследования;
• отказать в одобрении (выдать заключение) на проведение Исследования;
• отменить (приостановить) сделанное ранее одобрение (выданное заключение) на проведение Исследования;
• вынести рекомендации о внесении изменений и/или дополнений в представленную на рассмотрение документацию на любом этапе Исследования с целью приведения их в соответствие с правилами надлежащей клинической практики и других нормативных документов, обеспечения прав и интересов участников Исследования;
• инициировать запросы, касающиеся соблюдения этических и правовых аспектов Исследования;
• осуществлять мониторинг Исследования с позиций этики и права;
• информировать учреждение, на базе которого проводятся Исследования, регулирующие инстанции, компании-спонсоров Исследования и прочие заинтересованные организации в случае нарушений правил проведения Исследований, несоблюдения рекомендаций по выполнению протокола и этических норм.

ЛЭК принимает от заявителей документацию и материалы, форма подачи и объем которых определены соответствующей СОП; проводит экспертизу и выносит решение в установленном порядке. В качестве заявителей могут выступать врачи-исследователи (в т. ч. других исследовательских центров, при заключении ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России соответствующих соглашений (договоров), научные сотрудники, аспиранты и соискатели, медицинские образовательные организации и их подразделения, а также спонсоры клинических исследований и уполномоченные ими организации.

ЛЭК принимает решения на заранее объявленных заседаниях и при наличии кворума.

Порядок проведения заседаний, рассмотрения дел и принятия решений, оговорены в соответствующей СОП. ЛЭК проводит заседания по мере необходимости. Заседания ЛЭК считаются правомочными при присутствии более 50% от общего числа членов ЛЭК.

ЛЭК имеет право запрашивать дополнительную информацию, необходимую для принятия решения. В случае необходимости ЛЭК может привлекать к работе независимых экспертов и специалистов, при условии соблюдения конфиденциальности.

Письмо-подача и приложенные к нему материалы подаются в локальный этический Комитет ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России

по адресу: 117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 10, кабинет А6-017.

Прием документов осуществляется: вторник и четверг с 9.30 до 13.00.

Контактный телефон ЛЭК: +7-495-280-35-50, доб. 5505 или доб. 7127, адрес электронной почты: LEK@fccps.ru

Документы принимаются минимум за 5 (пять) рабочих дней до планируемого заседания ЛЭК.

Дату ближайшего заседания Вы можете узнать у Ответственного секретаря ЛЭК по телефону: +7-495-280-35-50, доб. 5505 или доб. 7127

С нормативно-правовыми актами, регламентирующими деятельность ЛЭК, Вы можете ознакомиться здесь.